冠動脈疾患あるいは末梢動脈疾患を有する非弁膜症性心房細動患者にはイグザレルト®️とワーファリン®️どちらが良さそうですか?(; Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019)

Effectiveness and safety of rivaroxaban vs. warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation and coronary or peripheral artery disease.

Coleman CI, et al.

Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019.

PMID: 31549153

【目的】

通常の診療で治療される冠動脈疾患(CAD)および/または末梢動脈疾患(PAD)を伴う非弁膜性心房細動(NVAF)患者におけるリバーロキサバンとワルファリンの有効性および安全性を評価するデータはほとんどない。

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ゼチーア®️には75歳以上の高齢患者における心血管イベント一次予防効果がありますか?(PROBE; EWTOPIA 75; Circulation 2019)

Ezetimibe Lipid-Lowering Trial on Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in 75 or Older (EWTOPIA 75): A Randomized Controlled Trial

Ouchi Y et al.

Originally publishedhttps://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039415Circulation. ;0:null

Clinical Trial Registration: URL: https://www.umin.ac.jp Unique identifier: UMIN000001988.

PMID: 未

【背景】

75歳以上の高齢者におけるLDL-C低下療法による冠動脈疾患(CAD)イベントの一次予防に関するエビデンスは不十分である。

本試験では、エゼチミブによるLDL-C低下療法が高齢患者の心血管イベントの一次予防に役立つかどうかを検討した。

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75歳以上の高齢者でもコレステロールは下げた方が良いですか?(RCTの2次解析; IMPROVE-IT trial; JAMA Cardiol. 2019)

Effect of Simvastatin-Ezetimibe Compared With Simvastatin Monotherapy After Acute Coronary Syndrome Among Patients 75 Years or Older A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial

Bach RG et al.

JAMA Cardiol.

Published online July 17, 2019.

doi:10.1001/jamacardio.2019.2306

Trial Registration  ClinicalTrials.gov identifier: NCT00202878

PMID: 31314050

【臨床疑問】

急性冠症候群既往の高齢患者における脂質レベルを低下させる治療として、エゼチミブとシンバスタチンの併用は、シンバスタチン単独と比較して利点があるのか?

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心不全患者にメトグルコ®️を使っても問題ありませんか?(観察研究のSR; Circ Heart Fail. 2013.)

Comparative safety and effectiveness of metformin in patients with diabetes mellitus and heart failure: systematic review of observational studies involving 34,000 patients.

Review article

Eurich DT, et al.
Circ Heart Fail. 2013.
PMID: 23508758

【背景】

心不全(Heart Failure, HF)におけるメトホルミンの安全性と有効性に関しては、継続的な論争がある。

したがって本研究では、糖尿病およびHF患者におけるメトホルミンの試験および非試験的エビデンスの体系的レビューを実施した。

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PCI後のDAPT継続は1ヶ月と12ヶ月どちらが良さそうですか?(RCT; STOPDAPT-2; JAMA 2019)

Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month DualAntiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial.

Watanabe H et al.

JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427.

doi: 10.1001/jama.2019.8145.

PMID: is

【試験の重要性】

薬物溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション(percutaneous coronary intervention, PCI)後の非常に短い必須の二重抗血小板療法(dual antiplatelet therapy, DAPT)は魅力的な選択肢であり得る。

糖尿病患者でのバイアスピリン®️使用による心血管イベント初発予防効果はどのくらいですか?(RCT; ASCEND; N Engl J Med 2018)

Effects of Aspirin for Primary Prevention in Persons with Diabetes Mellitus.

Randomized controlled trial

ASCEND Study Collaborative Group, N Engl J Med. 2018.

Funding: British Heart Foundation and others

ASCEND Current Controlled Trials number, ISRCTN60635500

ClinicalTrials.gov number: NCT00135226

PMID: 30146931

【背景】

真性糖尿病は心血管イベントのリスク増加と関連している。アスピリンの使用は閉塞性血管イベントのリスクを軽減するが、出血リスクを増大させる。

糖尿病患者における心血管イベントの初発予防のための利点と危険のバランスは不明である。

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安定狭心症にPCIは不要?(RCT, FAME2, N Engl J Med. 2018)

Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve.

Xaplanteris P et al.

N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259.

doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.

PMID: 29785878

ClinicalTrials.gov number: NCT01132495

Funded by St. Jude Medical and others

【研究の背景】

安定冠動脈疾患患者における初期治療としての医学療法よりもフラクショナルフローリザーブ(FFR)ガイド下経皮冠動脈インターベンション(PCI)が優れていると仮定した。

【方法】

血管造影で有意な狭窄を有する患者1,220人のうち、血行動態的に少なくとも狭窄が1つ有意であった患者(FFR ≦0.80)を、FFR誘導PCI+医学療法または医学療法単独にランダムに割り当てた。

全狭窄のFFRが0.80を超えていた患者は医学療法を受けた後に試験登録を受けた。

主要評価項目は、死亡、心筋梗塞、または緊急血行再建術の複合だった。

【結果】

合計888人の患者がランダム化を受けた(PCI群447人および内科療法群441人)。

試験開始後5年時点で、主要評価項目の割合はPCI群の方が薬物療法群よりも低かった(13.9% vs. 27.0%)。

ハザード比 =0.46, 95%信頼区間[CI] 0.34〜0.63, P <0.001)。

その差は緊急の血行再建術によるものであり、PCI群では6.3%、内科的治療群では21.1%だった。

ハザード比 =0.27, 95%CI 0.18〜0.41

死亡率(5.1% vs. 5.2%, ハザード比 =0.98, 95%CI 0.55〜1.75)または心筋梗塞(8.1% vs. 12.0%, HR =0.66, 95% CI 0.43〜1.00)については、PCI群と医学療法群との間に有意差はなかった。

PCI群と登録集団との間で主要評価項目の割合に有意差は認められなかった(それぞれ13.9% vs. 15.7%)。

HR =0.88, 95%CI 0.55〜1.39

狭心症からの緩和は、薬物療法後よりもPCI後の方がより顕著だった。

【結論】

安定した冠状動脈疾患の患者では、治療開始5年後における最初のFFRガイド下のPCI戦略は、医学的治療単独よりも主要複合アウトカム(死亡率、心筋梗塞、または緊急血管再建術)は有意に低かった。

血行動態的に有意な狭窄のない患者では、医学療法単独で好ましい長期転帰を示した。

【コメント】

アブストのみ。

複合アウトカムかつオープンラベルで実施。ほぼソフトエンドポイントだけに差が認められているため試験デザインとして問題があると考えられます。

さて、プライマリーアウトカムの内訳としては死亡リスクには群間差がなく、心筋梗塞リスクはやや低下傾向、緊急血行再建術リスクは有意に低かった。

本試験のみで安定狭心症にPCIが不要とまでは言えないと考えられます。

続報を待ちたい。