糖尿病患者でのバイアスピリン®️使用による心血管イベント初発予防効果はどのくらいですか?(RCT; ASCEND; N Engl J Med 2018)

Effects of Aspirin for Primary Prevention in Persons with Diabetes Mellitus.

Randomized controlled trial

ASCEND Study Collaborative Group, N Engl J Med. 2018.

Funding: British Heart Foundation and others

ASCEND Current Controlled Trials number, ISRCTN60635500

ClinicalTrials.gov number: NCT00135226

PMID: 30146931

【背景】

真性糖尿病は心血管イベントのリスク増加と関連している。アスピリンの使用は閉塞性血管イベントのリスクを軽減するが、出血リスクを増大させる。

糖尿病患者における心血管イベントの初発予防のための利点と危険のバランスは不明である。

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安定狭心症にPCIは不要?(RCT, FAME2, N Engl J Med. 2018)

Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve.

Xaplanteris P et al.

N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259.

doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.

PMID: 29785878

ClinicalTrials.gov number: NCT01132495

Funded by St. Jude Medical and others

【研究の背景】

安定冠動脈疾患患者における初期治療としての医学療法よりもフラクショナルフローリザーブ(FFR)ガイド下経皮冠動脈インターベンション(PCI)が優れていると仮定した。

【方法】

血管造影で有意な狭窄を有する患者1,220人のうち、血行動態的に少なくとも狭窄が1つ有意であった患者(FFR ≦0.80)を、FFR誘導PCI+医学療法または医学療法単独にランダムに割り当てた。

全狭窄のFFRが0.80を超えていた患者は医学療法を受けた後に試験登録を受けた。

主要評価項目は、死亡、心筋梗塞、または緊急血行再建術の複合だった。

【結果】

合計888人の患者がランダム化を受けた(PCI群447人および内科療法群441人)。

試験開始後5年時点で、主要評価項目の割合はPCI群の方が薬物療法群よりも低かった(13.9% vs. 27.0%)。

ハザード比 =0.46, 95%信頼区間[CI] 0.34〜0.63, P <0.001)。

その差は緊急の血行再建術によるものであり、PCI群では6.3%、内科的治療群では21.1%だった。

ハザード比 =0.27, 95%CI 0.18〜0.41

死亡率(5.1% vs. 5.2%, ハザード比 =0.98, 95%CI 0.55〜1.75)または心筋梗塞(8.1% vs. 12.0%, HR =0.66, 95% CI 0.43〜1.00)については、PCI群と医学療法群との間に有意差はなかった。

PCI群と登録集団との間で主要評価項目の割合に有意差は認められなかった(それぞれ13.9% vs. 15.7%)。

HR =0.88, 95%CI 0.55〜1.39

狭心症からの緩和は、薬物療法後よりもPCI後の方がより顕著だった。

【結論】

安定した冠状動脈疾患の患者では、治療開始5年後における最初のFFRガイド下のPCI戦略は、医学的治療単独よりも主要複合アウトカム(死亡率、心筋梗塞、または緊急血管再建術)は有意に低かった。

血行動態的に有意な狭窄のない患者では、医学療法単独で好ましい長期転帰を示した。

【コメント】

アブストのみ。

複合アウトカムかつオープンラベルで実施。ほぼソフトエンドポイントだけに差が認められているため試験デザインとして問題があると考えられます。

さて、プライマリーアウトカムの内訳としては死亡リスクには群間差がなく、心筋梗塞リスクはやや低下傾向、緊急血行再建術リスクは有意に低かった。

本試験のみで安定狭心症にPCIが不要とまでは言えないと考えられます。

続報を待ちたい。

ステロイドを使用した方が良い川崎病患者の特徴は?

Corticosteroid pulse combination therapy for refractory Kawasaki disease: a randomized trial.

Ogata S, et al.

Pediatrics. 2012.

PMID: 22144699

研究の目的

難治性の川崎病(KD)を有すると予測される患者の初期治療のために、メチルプレドニゾロン静脈内投与+静脈内免疫グロブリン(IVIG)併用療法(IVMP + IVIG)の臨床的有効性および安全性を試験した。

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中高年齢者の起立性低血圧における臨床および無症候性心血管疾患リスク(J Am Heart Assoc. 2018; ARIC trial)

Orthostatic Hypotension and Risk of Clinical and Subclinical Cardiovascular Disease in Middle-Aged Adults.

Juraschek SP et al.

J Am Heart Assoc. 2018 May 7;7(10). pii: e008884. doi: 10.1161/JAHA.118.008884.

PMID: 29735525

背景

起立性低血圧(orthostatic hypotension: OH)は神経障害および血液量低下のよく知られた症状であるが、心血管疾患(CVD)リスクへの関係性について結論が得られていない。

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【コレステロールを下げた方が良いのはダレか?】安定冠動脈疾患におけるリバロ®️使用は高用量の方が良いですか?(REAL-CAD trial; Circulation. 2018)

High-Dose Versus Low-Dose Pitavastatin in Japanese Patients With Stable Coronary Artery Disease (REAL-CAD): A Randomized Superiority Trial.

Taguchi I et al.

Circulation. 2018 May 8;137(19):1997-2009. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032615.

PMID: 29735587

CLINICAL TRIAL REGISTRATION: NCT01042730.

Disclosure開示

本文2,006ページに記載

Funding資金提供

保健研究財団の生活習慣病総合臨床支援プロジェクトが本研究に資金を提供した。 治験薬を製造している会社(Kowa Pharmaceutical Co Ltd)は、公衆衛生研究財団のプロジェクトに対して財政的支援を提供する団体の1つであったが、設計、分析、データ解釈、または製造準備に関与していなかった。


研究の背景

現行の診療ガイドラインでは、過去に実施されたいくつかの臨床試験(高用量 vs. 低用量スタチン)に基づき、心血管疾患を有す患者を対象に高強度スタチンによる治療を呼びかけている。しかし、アジア人集団を対象としたスタチン用量に対する明確なエビデンスは確立されていない。そこで安定冠動脈疾患患者におけるリバロ®️(ピタパスタチン)4 mg/日と1 mg/日の心血管イベント抑制効果について検証した(優越性試験)。

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【コレステロールを下げた方が良いのはダレか?】プラバスタチンは脂質異常症の日本人患者における冠動脈疾患初発を予防できますか?(MEGA study; Lancet 2006)

Primary prevention of cardiovascular disease with pravastatin in Japan (MEGA study): a prospective randomised controlled trial.

Nakamura H et al.

Lancet. 2006; 368: 1155-63.

PMID: 17011942

私的背景

ひょんな事から再度、本文献を読む必要が出てきた。

日本人を対象としたプラバスタチンの効果を検証した貴重な試験である。さらに群間差を検出しづらい1次予防。アウトカムにはハードなものも含まれている。PROBE法とエンドポイントの組み合わせについて知るには非常に良い試験である。試験結果は如何なものか、再度、批判的吟味していきたい。

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