PCI後のDAPT継続は1ヶ月と12ヶ月どちらが良さそうですか?(RCT; STOPDAPT-2; JAMA 2019)

Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month DualAntiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial.

Watanabe H et al.

JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427.

doi: 10.1001/jama.2019.8145.

PMID: is

【試験の重要性】

薬物溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション(percutaneous coronary intervention, PCI)後の非常に短い必須の二重抗血小板療法(dual antiplatelet therapy, DAPT)は魅力的な選択肢であり得る。

HER2陽性乳がん患者におけるハーセプチン®️誘発心毒性はアーチスト®️やロンゲス®️で予防できますか?(RCT; JACC 2019)

Randomized Trial of Lisinopril Versus Carvedilol to Prevent Trastuzumab Cardiotoxicity in Patients With Breast Cancer.

Guglin M, et al.
J Am Coll Cardiol. 2019.
PMID: 31171092

NCT01009918

【背景】

トラスツズマブはヒト上皮成長因子受容体2型(HER2)陽性乳がんに非常に有効であるが、左室駆出率の低下と関連している。

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ティーエスワン®️へのタキソテール®️追加はII期の胃がん患者の有効性を改善する:無作為化比較試験JACCRO GC ‐ 07の中間解析(RCT; JACCRO GC-07中間解析; J Clin Oncol. 2019)

Addition of Docetaxel to Oral Fluoropyrimidine Improves Efficacy in Patients With Stage IIIGastric Cancer: Interim Analysis of JACCRO GC-07, a Randomized Controlled Trial.

Yoshida K et al.

J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1296-1304.

doi: 10.1200/JCO.18.01138. Epub 2019 Mar 29.

PMID: 30925125

【試験の目的】

S-1は、アジアのII期またはIII期の胃がんの患者さんに対する標準的な術後補助化学療法である。術前または周術期の戦略が欧米諸国で優位を占めており、ドセタキセルは最近、進行がんおよび周術期の状況で他の標準的なレジメンと組み合わせると有意な生存率の恩恵を示している。

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2型糖尿病患者における経口セマグルチドの効果はどのくらいですか?(BD-RCT; PIONEER-6; NEJM2019)

Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes.

Husain M, et al.

N Engl J Med. 2019.

Funded by Novo Nordisk; PIONEER 6 ClinicalTrials.gov number, NCT02692716

PMID: 31185157

【背景】

2型糖尿病に対する新しい治療法の心血管の安全性を確立することは重要である。 安全性データは、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト(GLP-1a)セマグルチドの皮下投与について入手可能であるが、経口セマグルチドについて必要とされている。

【方法】

心血管リスクの高い患者(確立された心血管疾患または慢性腎臓病を有する50歳以上、またはハイリスク因子をもつ60歳以上年齢の患者)を対象としたイベント駆動型ランダム二重盲検プラセボ対照試験。1日1回経口セマグルチドによる心血管アウトカムを評価した。

イベント解析までの期間における主要評価項目は、主要かつ有害な心血管イベント(心血管系の原因による死亡、非致死的な心筋梗塞、または非致死的な脳卒中)の最初の発生だった。

試験は、プラセボと比較して80%の過剰心血管リスクを除外するように設計された(一次転帰のハザード比の95%信頼区間の上限について非劣性マージン1.8)。

【結果】

・合計3,183人の患者は、ランダムに経口セマグルチドまたはプラセボに割り当てられた。 患者の平均年齢は66歳だった。2,695人の患者(84.7%)が50歳以上で、心血管疾患または慢性腎臓病を患っていた。

・試験の期間の中央値は15.9ヶ月だった。

・重大な心血管系有害事象は、経口セマグルチド群では1,591人中61人(3.8%)、プラセボ群では1,592人中76人(4.8%)で発生した。

— ハザード比[HR] =0.79, 95%信頼区間[CI]、0.57〜1.11、非劣性 P <0.001

⚫︎主要アウトカム構成要素の結果は以下の通り;

・心血管系の原因による死亡

経口セマグルチド群:1,591人中15人(0.9%)

プラセボ群:1,592人中30人(1.9%)

— HR =0.49, 95%CI 0.27〜0.92

・非致死的な心筋梗塞

経口セマグルチド:1,591人中37人(2.3%)

プラセボ群:1,592人中31人(1.9%)

— HR =1.18, 95%CI 0.73〜1.90

・非致死的な脳卒中

経口セマグルチド群:1,591人のうち12人(0.8%)

プラセボ群:1,592人のうち16人(1.0%)

— HR =0.74, 95%CI 0.35〜1.57

・全死亡

経口セマグルチド群:1,591人中23人(1.4%)

プラセボ群:1,592人中45人(2.8%)

— HR =0.51, 95%CI 0.31〜0.84

・経口セマグルチドまたはプラセボの中止につながる胃腸の有害事象は経口セマグルチドでより一般的だった。

【結論】

2型糖尿病患者を対象とした本試験では、経口セマグルチドの心血管リスクプロファイルはプラセボと比べて劣っていなかった。


【コメント】

アブストのみ。

3-point MACEに有意差はあるが,内訳としては全死亡の低下がメインであると考えられる。

またあくまでプラセボに非劣勢という結果であり、優越性は示せなかったことから、経過観察でも良いのかもしれない。

経口なのは良いよね、でも消化器障害が気になるよね、といったところ。続報に期待。

急性川崎病に対する免疫グロブリン+エンブレル®️の効果はどのくらいですか?(RCT; Pediatrics. 2019)

Etanercept With IVIg for Acute Kawasaki Disease: A Randomized Controlled Trial.

Portman MA et al.

Pediatrics. 2019 Jun;143(6). pii: e20183675.

doi: 10.1542/peds.2018-3675. Epub 2019 May 2.

PMID: 31048415

【目的】

川崎病患者は、特に静脈内免疫グロブリン(IVIg)療法に抵抗性のある患者において、人生を変える冠動脈異常を発症する可能性がある。

腫瘍壊死因子α受容体拮抗薬エタネルセプト使用による IVIg耐性と冠状動脈(CA)疾患の進行抑制について検討した。

【方法】

二重盲検多施設試験では、川崎病患者に、IVIg注入直後からエタネルセプト(0.8 mg / kg; n =100)またはプラセボ(n =101)のいずれかを皮下投与した。

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2型糖尿病患者におけるトルリシティ®️の心血管アウトカムへの効果はどのくらいですか?(DB-RCT; REWIND trial; Lancet 2019)

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Gerstein HC et al.

Lancet 2019DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

PMID: 未

Funding: Eli Lilly and Company.

【背景】

3つの異なるグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニストは、高糖化ヘモグロビンA(HbA)濃度を伴う心血管ハイリスクの2型糖尿病患者における心血管アウトカムを減少させる。

以前の心血管疾患および広範囲の血糖コントロールの有無にかかわらず、2型糖尿病患者における既存の抗高血糖療法にGLP-1受容体アゴニストであるデュラグルチドを追加した場合の主要かつ有害な心血管イベントに対する効果を評価した。

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軽度喘息患者におけるシムビコート®️の効果はどのくらいですか?(オープンラベルDB-RCT, NEJM 2019)

Controlled Trial of Budesonide-Formoterol as Needed for Mild Asthma.

Beasley R et al.

N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2020-2030.

doi: 10.1056/NEJMoa1901963. Epub 2019 May 19.

Funded by AstraZeneca and the Health Research Council of New Zealand

Novel START Australian New Zealand Clinical Trials Registry number, ACTRN12615000999538.

PMID: 31112386

【試験背景】


過去に報告された二重盲検プラセボ対照試験では、必要に応じてブデソニド – ホルモテロール(シムビコート®️)を使用すると、短時間作用型のβ2 – アゴニスト(SABA)を必要に応じて使用するよりも、重症喘息増悪のリスクが低くなった。

リスクについては、ブデソニド維持療法と必要に応じてSABAを加えた場合と同程度だった。

臨床診療をよりよく反映するように設計された臨床試験からのデータ利用可能性は有益であると考えられる。

【方法】


軽度の喘息成人を対象とした52週間のランダム化非盲検並行群間比較試験を実施した。

患者をランダムに3つの治療グループに割り当てた。

処方薬レビューを行うことでポリファーマシーを抱える高齢患者のQOL向上や健康問題の解決に寄与できますか?(RCT; DREAMeR-study; PLoS Med. 2019)

Effects of a clinical medication review focused on personal goals, quality of life, and health problems in older persons with polypharmacy: A randomised controlled trial (DREAMeR-study).

Verdoorn S, et al.

PLoS Med. 2019.

TRIAL REGISTRATION: Netherlands Trial Register; NTR5713.

PMID: 31067214

【背景】

臨床薬物レビュー(Clinical medication reviews, CMRs)は、薬物関連問題(drug-related problems, DRPs)を軽減するために多並存疾患および多剤併用の高齢者でますます行われている。しかし、CMRsが臨床転帰を改善することができるというエビデンスは限られている。

また患者の好みやニーズにはほとんど注意が払われていない。

本研究の目的は、個人の目標、健康関連の生活の質(health-related quality of life, HR-QoL)および健康上の問題の数に焦点を当てた、患者中心のCMRs効果を調査することだった。

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慢性片頭痛患者における新薬Erenumabの効果はどのくらいですか?(DB-RCT; Neurology. 2019)

Erenumab in chronic migraine: Patient-reported outcomes in a randomized double-blind study.

Lipton RB, et al.
Neurology. 2019.

CLINICALTRIALSGOV IDENTIFIER: NCT02066415

PMID: 30996060

【試験の目的】

カルニトニン遺伝子関連ペプチド受容体を標的とするヒトモノクローナル抗体であるErenumab(エレヌマブ)の健康関連生活の質(HRQoL)、頭痛への影響、および慢性片頭痛(CM)患者の障害に対する効果を決定すること。

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糖尿病患者でのバイアスピリン®️使用による心血管イベント初発予防効果はどのくらいですか?(RCT; ASCEND; N Engl J Med 2018)

Effects of Aspirin for Primary Prevention in Persons with Diabetes Mellitus.

Randomized controlled trial

ASCEND Study Collaborative Group, N Engl J Med. 2018.

Funding: British Heart Foundation and others

ASCEND Current Controlled Trials number, ISRCTN60635500

ClinicalTrials.gov number: NCT00135226

PMID: 30146931

【背景】

真性糖尿病は心血管イベントのリスク増加と関連している。アスピリンの使用は閉塞性血管イベントのリスクを軽減するが、出血リスクを増大させる。

糖尿病患者における心血管イベントの初発予防のための利点と危険のバランスは不明である。

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