HFrEF心不全患者におけるアルダクトン®️の効果はどのくらいですか?(RCT; NEJM 1999)

The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. Randomized Aldactone Evaluation Study Investigators.

Randomized controlled trial

Pitt B, et al.
N Engl J Med. 1999.
PMID: 10471456

【背景と方法】

アルドステロンは心不全の病態生理学において重要である。二重盲検試験で、重症心不全と左心室駆出率が35%以下で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、ループ利尿薬、そしてほとんどの場合ジゴキシンで治療されていた1,663人の患者を登録した。

合計822人の患者が1日25mgのスピロノラクトンを、841人がプラセボを投与するようにランダムに割り当てられた。

主要評価項目はあらゆる原因による死亡であった。

【結果】

・暫定的な分析によりスピロノラクトンが有効であると判断されたため、試験は24ヵ月の平均追跡期間の後、早期に中止された。

・プラセボ群では386人(46%)、スピロノラクトン群では284人(35%)が死亡した。

相対死亡リスク =0.70, 95%信頼区間 0.60〜0.82; P <0.001

・スピロノラクトン群における死亡リスクの30%減少は、進行性心不全による死亡および心臓が原因による突然死の両方のより低いリスクに起因していた。

・心不全悪化のための入院頻度は、プラセボ群よりもスピロノラクトン群の方が35%低かった

入院の相対リスク =0.65, 95%信頼区間 0.54〜0.77;P <0.001

・さらに、スピロノラクトンを投与された患者は、New York Heart Associationの機能クラスに基づいて評価されるように、心不全の症状において有意な改善を示した(P <0.001)。

・女性化乳房痛または乳房痛は、プラセボ群の男性1%と比較して、スピロノラクトンで治療された男性の10%で報告された(P <0.001)。

・重度の高カリウム血症の発生率は両群の患者で最小だった。

【結論】

スピロノラクトンによるアルドステロン受容体の遮断は、標準治療に加えて、重症心不全患者の罹患率と死亡率の両方のリスクを大幅に減少させる。


【コメント】

アブストのみ。

駆出率の低下した心不全かんじゃにおいて、標準治療にスピロノラクトンを上乗せすることで、プラセボに比べて総死亡が低下した。

絶対差は11%、NNT =10。男性患者では女性化乳房リスクに注意。

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