血圧はしっかり下げた方が良いですか?(Journal of Hypertension 2018; SPRINT trial 二次解析)

Impact of cumulative SBP and serious adverse events on efficacy of intensive blood pressure treatment

a randomized clinical trial

Rueda-Ochoa, Oscar L. set al.

Journal of Hypertension: November 15, 2018 – Volume Publish Ahead of Print – Issue – p 
doi: 10.1097/HJH.0000000000002001

背景

集中的な血圧降下が年々注目されている。加えて、ベースライン血圧の上昇、累積SBP、visit-to-visit variability(来院毎の血圧変動制を標準偏差で捉えたもの)、および治療誘発性重篤有害事象(SAE)は、経時的な治療有効性に影響を与える可能性がある。本試験の目的は、収縮期血圧介入試験(SPRINT)集団における集中型高血圧治療に対する累積SBPおよびSAEの影響を評価することであった。

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膀胱炎を繰り返す閉経前女性において飲水量を増やすと膀胱炎再発を抑えられますか?(JAMA Intern Med. 2018)

Effect of Increased Daily Water Intake in Premenopausal Women With Recurrent Urinary Tract Infections: A Randomized Clinical Trial

Hooton TM et al.

JAMA Intern Med. 

Published online October 1, 2018. doi:10.1001/jamainternmed.2018.4204

PMID: 30285042

Trial Registration  ClinicalTrials.gov identifier: NCT02444975

研究の目的

毎日の水分摂取量を増やすと、水分摂取量が少ない閉経前女性における再発性膀胱炎が予防されるか検討する

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変形性関節症および関節リウマチ患者におけるセレコックス®️ vs. ボルタレン®️+オメプラール®️(CONDOR trial; Lancet 2010)

Celecoxib versus omeprazole and diclofenac in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis (CONDOR): a randomised trial.

Chan FK et al.

Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):173-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60673-3. Epub 2010 Jun 16.

PMID: 20638563

FUNDING: Pfizer Inc.

試験の背景

シクロオキシゲナーゼ(Cyclo-oxygenase: COX)-2選択性的非ステロイド性抗炎症薬(non-steroidal anti-inflammatory drugs: NSAIDs)と、非選択的NSAIDs+プロトンポンプ阻害薬(proton-pump inhibitor: PPI)併用は、同様の上部消化管アウトカムであることが報告されている。

しかし胃腸管全体にわたる臨床アウトカムのリスク増加は非選択的薬剤よりもCOX-2選択的薬剤でより低いかもしれない。

本研究では、胃腸イベントに対するセレコックス®️(セレコキシブ)と、ボルタレン®️(ジクロフェナク)徐放製剤+オメプラール®️(オメプラゾール)併用とのリスクについて比較検討した。

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変形性膝関節症患者におけるニンニクエキスの効果はどのくらいですか?(Int J Clin Pract. 2018)

The effect of 12-week garlic supplementation on symptom relief in overweight or obese women with knee osteoarthritis.

Salimzadeh A et al.

Int J Clin Pract. 2018 May 23:e13208. doi: 10.1111/ijcp.13208. [Epub ahead of print]

PMID: 29790635

試験の目的

慢性関節痛および(関節)硬直、機能障害は、変形性関節症(osteoarthritis: OA)の主要な衰弱性特徴である。本研究の目的は、過体重または肥満女性の変形性膝関節アウトカムに対する12週間のニンニクサプリメントの影響を評価することであった。

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【コレステロールを下げた方が良いのはダレか?】安定冠動脈疾患におけるリバロ®️使用は高用量の方が良いですか?(REAL-CAD trial; Circulation. 2018)

High-Dose Versus Low-Dose Pitavastatin in Japanese Patients With Stable Coronary Artery Disease (REAL-CAD): A Randomized Superiority Trial.

Taguchi I et al.

Circulation. 2018 May 8;137(19):1997-2009. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032615.

PMID: 29735587

CLINICAL TRIAL REGISTRATION: NCT01042730.

Disclosure開示

本文2,006ページに記載

Funding資金提供

保健研究財団の生活習慣病総合臨床支援プロジェクトが本研究に資金を提供した。 治験薬を製造している会社(Kowa Pharmaceutical Co Ltd)は、公衆衛生研究財団のプロジェクトに対して財政的支援を提供する団体の1つであったが、設計、分析、データ解釈、または製造準備に関与していなかった。


研究の背景

現行の診療ガイドラインでは、過去に実施されたいくつかの臨床試験(高用量 vs. 低用量スタチン)に基づき、心血管疾患を有す患者を対象に高強度スタチンによる治療を呼びかけている。しかし、アジア人集団を対象としたスタチン用量に対する明確なエビデンスは確立されていない。そこで安定冠動脈疾患患者におけるリバロ®️(ピタパスタチン)4 mg/日と1 mg/日の心血管イベント抑制効果について検証した(優越性試験)。

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【CQ受け取りました】アトピー性皮膚炎患者には標準治療に加え保湿入浴剤を使用した方が良いですか?(BMJ 2018; BATHE trial)

Emollient bath additives for the treatment of childhood eczema (BATHE): multicentre pragmatic parallel group randomised controlled trial of clinical and cost effectiveness.

Santer M et al.

BMJ. 2018 May 3;361:k1332. doi: 10.1136/bmj.k1332.

PMID: 29724749

Current Controlled Trials: ISRCTN84102309

研究資金

国立衛生研究所(the National Institute for Health Research: NIHR)の保健技術評価プログラム(11/153/01

COI

無いらしい


私的背景

先日、ブログ記事を掲載後に早速CQを送ってくれた方が居ました。

【定期告知】臨床疑問の募集について

3歳と0歳児を持つお母さまからです。

CQ: 子供のアトピー性皮膚炎の予防に保湿入浴剤を使用した方が良いのでしょうか?今は症状ありませんが、一人目の子供の時に保湿入浴剤を使用していたので私としては使用したいです。しかし3歳児が一緒に入浴する際、入浴剤を使用したがりません。

早速、論文検索を行い冒頭の論文を見つけることができました。しかし残念ながら健常児を対象とした試験が見つかりませんでした。そこで対象が少し異なりますが今回の論文を参考にしようと思います。

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ランダム化比較試験の基になったのはミルクティーの味?(The Design of Experiments. 1935)#80

Lady Tasting Tea

ランダム化比較試験って何ですか?

例えば薬剤効果とプラセボ効果をどのように区別したら良いだろうか?端的に言えば薬剤Xとプラセボを比較すれば良いのだが、いわゆるバイアスが生じやすい。

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【コレステロールを下げた方が良いのはダレか?】ベースラインLDL-CレベルとLDL-C低下後の総死亡および心血管死亡との関連:系統的レビューおよびメタ分析(JAMA 2018)

Association Between Baseline LDL-C Level and Total and Cardiovascular Mortality After LDL-CLowering: A Systematic Review and Meta-analysis.

JAMA. 2018 Apr 17;319(15):1566-1579.

Navarese EP et al.

PMID: 29677301

研究の重要性

特定の致命的および非致死的なエンドポイントへの影響は、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)低下薬を用いた臨床試験では変化するようである。

研究の目的

ベースライン時のLDL-Cレベルが、総死亡および心血管死亡リスク低下と関連しているかどうかを評価する。

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ベタニス®(ミラベグロン)服用による心疾患への影響はどのくらいですか?(Int J Clin Pract. 2013: Free)

Mirabegron for the treatment of overactive bladder: a prespecified pooled efficacy analysis and pooled safety analysis of three randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III studies.

Nitti VW et al.

Int J Clin Pract. 2013 Jul;67(7):619-32.

PMID: 23692526

利益相反の開示

→多いという印象。本文の disclosures 参照。

私的背景

前立腺癌および前立腺肥大症を合併する 85歳男性。カソデックス®(ビカルタミド)とハルナール®(タムスロシン)を服用中。最近、尿漏れ症状があるため家族の希望により薬剤追加。ベタニス®(ミラベグロン)が新規処方された。

 本患者は心房細動および心不全も合併していたため、下記の禁忌項目にある重篤な心疾患についてどの程度の有害事象が報告されているのか論文検索を行い検討した。Pubmed 検索にて上記の論文がみつかったため読んでみた。

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【コレステロールを下げた方が良いのはダレか?】高コレステロール血症および糖尿病性網膜症を有すハイリスク日本人ではコレステロールを下げた方が良いですか?(EMPATHY trial; Diabetes Care 2018)

Intensive Treat-to-Target Statin Therapy in High-Risk Japanese Patients With Hypercholesterolemia and Diabetic Retinopathy: Report of a Randomized Study

Itoh et al. (EMPATHY Investigators)

Diabetes Care 2018 Apr; dc172224.

PMID: 29626074

目的

糖尿病は心臓血管(CV)イベントの高リスクと関連している。特に脂質異常症および糖尿病性合併症を有する患者において顕著である。高コレステロール血症および糖尿病性網膜症を有し、かつ冠状動脈疾患の既往のない患者で、脂質低下療法における厳格治療と従来治療の比較(treat-to-target strategy)、および CVイベント発生率を検討した。

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