難聴を有する小児への経口ステロイドの効果はどのくらいですか?(Health Technol Assess. 2018)

Oral steroids for hearing loss associated with otitis media with effusion in children aged 2-8 years: the OSTRICH RCT.

Francis NA, et al.
Health Technol Assess. 2018.

PMID: 30407151

背景

滲出性中耳炎(OME)に伴う難聴を有する小児は、外科的介入、補聴器または注意深い経過観察によって管理される。安全で、安価で、効果的な医療処置は、治療の選択肢を強化するだろう。小規模かつ不充分なデザインで実施された試験では、経口ステロイドによる短期的な利益が見出されている。

目的

本試験の目的は、持続性OME症状、両側OMEおよび聴力検査で聴力損失を指摘された小児における7日間の経口ステロイドの臨床効果および費用効果を決定することだった(5週間の聴力検査を実施)。

デザイン

二重盲検、個別ランダム化、プラセボ対照試験。

設定

ウェールズとイングランドの耳、鼻、喉の外来または小児聴覚聴覚聴診栄養医学クリニック。

参加者

OMEに起因する難聴の症状が少なくとも3ヶ月間あり、試験募集当日に行われたOMEの診断、聴力検査で確認された難聴を有する2〜8歳の小児。

介入

経口可溶性プレドニゾロンの7日間投与は、2〜5歳の子供の場合は20mg、6〜8歳の場合は30mgの1日1回投与、またはマッチするプラセボとした。

主要アウトカム

ランダム抽出から5週間後の聴力。副次アウトカムとしては、6ヶ月および12ヶ月の聴力、鼓膜圧測定、耳造影所見、OMEおよびその他の資源使用に関連する保健相談、6ヶ月および12ヶ月の換気チューブ(grommet)手術を受けた小児の割合、健康関連の生活の質、短期的および長期的な費用対効果の指標とした。

結果

合計389人の子供がランダム化された。経口ステロイド群およびプラセボ群では、5週間で満足のいく聴力がそれぞれ39.9%および32.8%得られた(絶対差7.1%、95%信頼区間 2.8%〜16.8%、NNT= 14)。この差は統計的に有意ではなかった。

副次アウトカムは、効果が小さいか全くないという結果と一致しており、経口ステロイドの有益な効果を達成したサブグループは見つけられなかった。

経済的分析によれば、経口ステロイドによる治療は、通常よりも高価で、品質調整された生涯が少なくなっていた。しかし、その差は小さく、統計学的に有意ではなく、感度分析は結果に大きなばらつきを示した。

結論

少なくとも3ヶ月間の難聴と原因徴候を有する小児のOMEは、自発的な寛解率が高い。注意深い観察や他の介入についての議論は、本試験の証拠によって強化されるだろう。

本研究の結果は、OMEに対する短期間の経口ステロイド使用の利点は、臨床上重要ではなく、疑わしいものであり、その治療法は費用効果が高いとは考えにくいため、使用は推奨できないことを示唆している。

今後の研究

この条件のためには、自然史のデータを共有し、共通の意思決定を促進するための最適なアプローチを検討する研究が必要。

トライアル・レジストリ

現在管理されているトライアルISRCTN49798431およびEudraCT 2012-005123-32。

資金提供

本プロジェクトは、国立健康研究所(NIHR)の健康技術評価プログラムの資金提供を受け、健康技術評価で全面的に発表される予定。Vol. 22, No. 61.

さらなるプロジェクト情報については、NIHR Journals LibraryのWebサイトを参照。


コメント

アブストのみ。

聴力低下した滲出性中耳炎における経口ステロイドの効果は薄いとのこと。

5週間後の聴力検査では,効果がありNNT=14となかなか良い結果。しかし半年や一年後の聴力についてはプラセボと差がなかった。

ただ聴力低下あるいは難聴が3ヶ月持続している患者が対象なので,それより早く治療を開始したら効果あるのか,気になるところです。

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