【代用のアウトカムですが需要ありますか?】アマリール®️の用量を増やすと血糖低下作用も増強されますか?(Diabetes Care. 1996)

A dose-response study of glimepiride in patients with NIDDM who have previously received sulfonylurea agents. The Glimepiride Protocol #201 Study Group.

Goldberg RB et al.

Diabetes Care. 1996 Aug;19(8):849-56.

PMID: 8842603

研究の目的

2型糖尿病患者におけるアマリール®️(グリメピリドの有効性、安全性および用量反応関係を評価する

研究デザインと方法

21日間のプラセボウォッシュアウト期間の後、304人の患者を次の3群にランダムに割り付けた。いずれも11回投与とした

 ①グリメピリド — 1 mg

 ②グリメピリド — 4 mg

 ③グリメピリド — 8 mg(日本での承認用量は最大6 mg

ウォッシュアウトおよび14週間の追跡期間中、所定の間隔で、空腹時血漿グルコース(Fasting plasma glucose: FPG)、食後2時間のグルコース(2-h postprandial glucose: PPG)、およびHbA1cを測定した。また有害事象を集計した。

結果

各患者の来院時に、ベースラインFPGからの低下は、各グリメピリド群でプラセボ群よりも大きかった(P <0.001)。

プラセボによるウォッシュアウト後のグリメピリド14、および8 mg投与によるベースラインからエンドポイントへの変化は、次の通り;

空腹時血漿グルコース(FPG

  1 mg — 2.4 mmol/L

  4 mg — 3.9 mmol/L

  8 mg — 4.1 mmol/L

食後2時間のグルコース(PPG

  1 mg — 3.5 mmol/L

  4 mg — 5.1 mmol/L

  8 mg — 5.2 mmol/L

HbA1c

  1 mg — 1.2%

  4 mg — 1.8%

  8 mg — 1.9%

これらのパラメータのより大きな減少は、1 mgよりも8 mgおよび4 mgで観察された(用量依存性が示された)。ベースラインのHbA1c値が8%以上の患者集団を評価すると、グリメピリド8 mgを投与された患者のほうが、4 mgを投与された患者と比較してHbA1c8%未満を達成した患者が多かった。グリメピリドは良好な安全性プロファイルを有していた。

結論

グリメピリドは、1 mg4 mg、または8 mgの用量で効果的であり、耐容性が良好であった。4 mgおよび8 mg11回投与は、1 mg投与よりも有意に強力であったが、3用量すべてが(プラセボ群に対し)臨床的改善をもたらした。

ベースラインHbA1cレベルがより高い患者集団において8 mg用量は、4 mg用量よりもHbA1c値を制御した。従って、グリメピリドのより高い用量は、治療が困難な患者にとって有益であり得る。


コメント

アブストのみ。

本結果をもって、グリメピリドの高用量を使いましょう!とはならないと考えられる。血糖低下作用における4 mg8 mgの差は、ほぼ無いため、低血糖リスクを考慮すると最大でも4 mgで充分である。

近年の傾向として、私の周りでは、グリメピリドの治療開始時は0.250.5 mg、維持量であっても最大で2 mgという印象。しかし、今だに6 mg処方も見られる。

 

 

 

-Evidence never tells you what to do-




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