高血糖をともなう急性虚血性脳卒中後の厳格な血糖コントロールは有効ですか?(SHINE RCT; JAMA 2019)

Intensive vs Standard Treatment of Hyperglycemia and Functional Outcome in Patients With Acute Ischemic StrokeThe SHINE Randomized Clinical Trial

Johnston CK et al.
JAMA. 2019;322(4):326-335.
doi:10.1001/jama.2019.9346

PMID:

Trial Registration  ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01369069

【臨床疑問】

高血糖性急性虚血性脳卒中患者の集中的な血糖管理は機能的アウトカムを改善するか?

知見

本ランダム化臨床試験には、高血糖の集中治療(目標血糖濃度 80〜130 mg / dL)または標準治療(目標血糖濃度 80〜179 mg / dL)のいずれかを受けた成人1,151人が含まれた。

90日の修正Rankin Scaleスコアに基づいて良好な結果を達成した患者の割合は、集中治療群で20.5%、標準治療群で21.6%であり、統計的に有意ではなかった。

標準的な血糖コントロールと比較して、集中的な治療は、急性虚血性脳卒中および高血糖症の患者において90日の機能的転帰を改善しなかった。

【試験の重要性】

急性虚血性脳卒中における高血糖は一般的であり、より悪い結果と関連している。このような状況における高血糖の集中治療の有効性は不明のままである。

【目的】

急性虚血性脳卒中における高血糖集中治療の有効性を決定すること。

【デザイン、設定および参加者】

The Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort(SHINE)ランダム化臨床試験には、高血糖症(糖尿病の場合は110mg / dL以上、非糖尿病の場合は150mg / dL以上)と急性虚血性脳卒中を有し、脳卒中発症から12時間以内に登録された患者が対象となった。組み入れは2012年4月から2018年8月に米国の63施設で行われた。

本試験には適格基準を満たした1,151人の患者が含まれた。

介入患者は、コンピュータ化された意思決定支援ツールによる連続静脈内インスリン投与(目標血糖濃度 80〜130 mg / dL [4.4〜7.2 mmol / L];集中治療群:n = 581)またはスライディングスケールでインスリンを使用して、72時間まで皮下投与した(目標血糖濃度80〜179 mg/dL [4.4〜9.9 mole/L];標準治療群:n = 570)。

【主なアウトカムと測定】

主な有効性のアウトカムは、90日の修正Rankin Scaleスコア(0 [症状なしまたは完全に回復した]から6 [死亡]の範囲の全世界的脳卒中障害スケール)に基づく好ましいアウトカム患者の割合であった。ベースライン脳卒中の重症度について調整した。

【結果】

・ランダム化された1,151人の患者(平均年齢66歳[SD 13.1歳]; 529人[46%]女性、920人[80%]糖尿病)のうち、1,118人(97%)が試験を完了した。

・事前に指定された中間分析基準に基づいて登録が無駄になったため中止された。

・治療中、平均血糖値は集中治療群で118 mg / dL(6.6 mmol / L)、標準治療群で179 mg / dL(9.9 mmol / L)であった。

・集中治療群の581人中119人(20.5%)および標準治療群の570人中123人(21.6%)に良好な結果が得られた。

調整相対リスク =0.97 [95%CI 0.87〜1.08]、P = 0.55

未調整のリスク差 -0.83%[95%CI -5.72%〜4.06%]

・集中治療群では581人中65人(11.2%)、標準治療では570人中18人(3.2%)の低血糖症またはその他の有害事象が原因で治療が早期に中止された。

・重度の低血糖は、集中治療群でのみ発生した(15/581 [2.6%];リスク差 2.58%[95%CI 1.29%〜3.87%])。

【結論および関連性】

急性虚血性脳卒中および高血糖を有する患者において、72時間までの集中的 vs. 標準的グルコース制御による治療は、90日での好ましい機能的転帰に有意差をもたらさなかった。

これらの所見は、本状況下での集中的な血糖コントロールの使用を支持していない。


【コメント】

アブストのみ。

厳格な血糖コントロールは、益がないか少ないことが多く、低血糖リスクが高かった。

過去の報告をみると急性期でも慢性期でも同じような傾向ですね。

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