進行性結腸直腸癌におけるFOLFIRIとFOLFOX6はどちらを先にした方が良いですか?(RCT; GERCOR; J Clin Oncol. 2004)

FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study.

Randomized controlled trial

Tournigand C, et al.
J Clin Oncol. 2004.

PMID: 14657227

【目的】

進行性の結腸直腸癌では、第III相試験で、FU + LV単独よりも、フルオロウラシル(FU)とロイコボリン(LV)を、イリノテカンまたはオキサリプラチンと併用することの優位性が実証されている。

本第III相試験では、フォリン酸(葉酸)+FU+イリノテカン(FOLFIRI)の後にフォリン酸+FU+オキサリプラチン(FOLFOX6、A群)、およびFOLFOX6の後にFOLFIRI(B群)という2つのシーケンスが調査された。

【患者と方法】

これまで治療されていなかった評価可能な患者は、以下の2群にランダム割付された。

1-LV 200 mg / m2またはdl-LV 400 mg / m2の2時間注入とそれに続く400 mg / m2のFUボーラス投与、そして点滴静注で2,400〜3,000 mg / m2を2週間ごとに46時間実施した。

Day 1にイリノテカン180 mg / m2またはオキサリプラチン100 mg / m2の点滴静注2時間を実施した。

進行時に、イリノテカンはオキサリプラチン(A群)に、オキサリプラチンはイリノテカン(B群)に置き換えられた。

【結果】

・生存期間中央値は、FOLFIRI→FOLFOX 6(A群)に割り当てられた111人の患者における20.6ヶ月に対して、FOLFOX6→FOLFIRI(B群)に割り当てられた109人の患者において21.5ヶ月であった(P = .99)。

・二次無増悪生存期間中央値(PFS)は、A群で14.2ヵ月、B群で10.9ヵ月だった(P = 0.64)。

・第一選択療法では、FOLFIRIが54%奏効率(RR)および8.0ヶ月中央値PFSを達成したのに対し、FOLFIRIは56% RRおよび8.5ヶ月中央値PFSを達成した(P = 0.26)。

・セカンドラインFOLFIRIは4%RR、2.5ヶ月中央値PFSを達成しましたが、FOLFOX6は15%RR、4.2ヶ月PFSを達成しました。

・第一選択療法では、国立癌研究所の一般的な毒性基準3/4粘膜炎、悪心/嘔吐、およびグレード2の脱毛症がFOLFIRIでより頻繁に見られ、グレード3/4の好中球減少症と神経感覚毒性がFOLFOX6でより頻繁に見られました。

【結論】

両方のシーケンスは長期生存と同様の有効性を達成した。毒性プロファイルは異なっていた。


【コメント】

アブストのみ。

FOLFIRIとFOLFOX6はどちらを最初にやっても変わりないみたいですね。

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