軽度喘息患者におけるシムビコート®️の効果はどのくらいですか?(オープンラベルDB-RCT, NEJM 2019)

①アルブテロール(サルブタノールと同義,サルタノール®️:100μg、喘息症状のために必要に応じて加圧定量吸入器からの2回の吸入)(アルブテロール群)。

②ブデソニド(パルミコート®️:200μg、1日2回タービュヘイラーによる1吸入)および必要に応じてアルブテロール(ブデソニド維持群)。

③ブデソニド – ホルモテロール(シムビコート®️:200μgのブデソニドおよび6μgのホルモテロール、必要に応じてタービュヘイラーを介した1回の吸入)(ブデソニド – ホルモテロール群)。

吸入器の電子的監視を用いて薬物使用を測定した。主なアウトカムは喘息増悪の年率とした。

【結果】

・ランダム化を受けた675人の患者のうちの668人の分析。

・ブデソニド – ホルモテロール群の年間増悪率は、アルブテロール群よりも低かった。

絶対率 0.195 vs. 0.400

相対率 0.49, 95%信頼区間[CI] 0.33〜0.72, P <0.001)。

・一方、ブデソニド-ホルモテロール群は、ブデソニド維持群の割合と比較して有意差はなかった。

絶対率 ブデソニド – ホルモテロール群 0.195 vs. ブデソニド維持群 0.175

相対率 1.12, 95%CI 0.70〜1.79, P = 0.65)

・重度の増悪数は、アルブテロール群(9 vs. 23;相対リスク =0.40, 95%CI 0.18〜0.86)およびブデソニド維持群(9 vs. 21;相対リスク 0.44, 95%CI, 0.20〜0.96)よりもブデソニド – ホルモテロール群の方が低かった。

・吸入ブデソニドの平均(±SD)用量は、ブデソニド – ホルモテロール群で1日当たり107±109μg、ブデソニド維持群で1日当たり222±113μgであった。

・報告された有害事象の発生率および種類は、以前の試験のものおよび臨床使用の報告と一致していた。

【結論】


軽度の喘息成人を対象とした非盲検試験では、必要に応じて使用されたブデソニド – ホルモテロールが、アルブテロールよりも優れていた。


【コメント】

アブストのみ。

個人的には資金提供とオープンラベル、2点が気になります。

軽度の喘息患者においても、ICS(with or without SABA)あるいはSABAよりもICS+LABAの方が優れていた。

器質的な作用はもちろんのこと、症状緩和についてもデイリーコントロールが肝要ということでしょうか。

続報に期待。

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