転移性前立腺がんの一次治療におけるイクスタンジ®️上乗せ効果はどのくらいですか?(RCT; NEJM 2019)

Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer.

Randomized controlled trial

Davis ID, et al.
N Engl J Med. 2019.
PMID: 31157964

Funded by Astellas Scientific and Medical Affairs and others

ENZAMET (ANZUP 1304) ANZCTR number, ACTRN12614000110684

ClinicalTrials.gov number, NCT02446405

EU Clinical Trials Register number, 2014-003190-42.

【背景】

アンドロゲン受容体阻害薬のエンザルタミドは、去勢抵抗性前立腺癌における全生存期間の延長と関連している。

早期ドセタキセルの有無にかかわらず、テストステロン抑制にエンザルタミドを追加することが、転移性ホルモン感受性前立腺癌の男性の生存率を改善するかどうかはわかっていない。

【方法】

非盲検ランダム化第3相試験では、テストステロン抑制+非盲検エンザルタミドまたは標準的な非ステロイド系抗アンドロゲン療法(標準治療群)のいずれかを受ける患者を指定した。

主要評価項目は全生存期間だった。副次的評価項目には、前立腺特異抗原(PSA)レベルによって決定される無増悪生存期間、臨床的に無増悪生存期間、および有害事象が含まれた。

【結果】

・合計1,125人の男性がランダム化を受けた。追跡期間中央値は34ヶ月だった。

・エンザルタミド群では102人の死亡、標準治療群では143人の死亡があった。

ハザード比 0.67, 95%信頼区間[CI] 0.52〜0.86; P = 0.002

・カプランマイヤーによる3年全生存期間の推定値は、エンザルタミド群で80%(94件の事象に基づく)、標準治療群で72%(130件の事象に基づく)であった。

・またエンザルタミドによるより良い結果はPSA無増悪生存期間(それぞれ174および333事象;ハザード比 =0.39, P<0.001)および臨床無増悪生存期間(それぞれ167および320事象;ハザード比 =0.40, 無傷生存率)においてみとめられた, P<0.001)。

・有害事象による治療中止は、標準治療群よりもエンザルタミド群のほうが多かった(それぞれ33事象および14事象)。また疲労はエンザルタミド群でより一般的だった。

・てんかん発作は、エンザルタミド群の7人の患者(1%)で発生し、標準治療群の患者では発生しなかった。

【結論】

テストステロン抑制を受けている転移性ホルモン感受性前立腺癌の男性において、エンザルタミドは標準治療よりも有意に長い無増悪生存期間および全生存期間と関連していた。エンザルタミド群は、特にてんかん発作および他の毒性作用の発生率が高かった。


【コメント】

アブストのみ。

3年後における全生存期間は、イクスタンジ追加により約8ヶ月の延長。

ちなみに治療内容は以下の通り;

ベースとしてテストステロン抑制治療を行い,さらに以下どちらかの治療を行った。

・エンザルタミド(1日160mg用量)

・標準治療:標準的な非ステロイド系抗癌剤(ビカルタミド、ニルタミド、またはフルタミド)

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