耳鳴りに対するメリスロン®️の効果はどのくらいですか?(SR&MA; Cochrane Database Syst Rev. 2018)

Betahistine for tinnitus.

Review article

Wegner I, et al.
Cochrane Database Syst Rev. 2018.
PMID: 30908589

【背景】

耳鳴りは、外部音源がない場合の音の知覚として定義される症状である。イギリスだけでも、主な訴えが耳鳴りであると推定されている毎年75万件の一般診療相談があり、これは医療サービスに大きな負担をかけることに相当する。

臨床管理戦略には、教育および助言、リラクゼーション療法、耳鳴り再訓練療法、認知行動療法、耳鳴音発生器または補聴器を使用した音質向上、睡眠障害、不安やうつなどの併存症状を管理するための薬物療法が含まれる。

今のところ、規制機関による耳鳴りの薬は承認されていない。それにもかかわらず、メリスロン®️(ベタヒスチン)のための10万人以上の処方が毎月イギリスで満たされていて、一般開業医の10%近くが耳鳴りのためにベタヒスチンを処方している。

【目的】

主観的特発性耳鳴を有する患者におけるベタヒスチンの効果を評価すること。

【検索方法】

コクラン耳鼻咽喉科情報スペシャリストはコクラン耳鼻咽喉科登録簿、Central Register of Controlled Trials(コクラン試験登録簿によるCENTRAL)、Ovid MEDLINEOvid EmbaseWeb of ScienceClinicalTrials.govICTRPと、公開済みおよび未公開の試験に関する追加の情報源を検索した。

検索の日付は2018年7月23日だった。

【選択基準】

急性または慢性の主観的特発性耳鳴を伴う任意の年齢の患者を対象としたランダム化対照試験(RCT)が含まれた。

介入としてベタヒスチンを含み、プラセボ、介入なし、または教育および情報と比較された研究を含めた。

投与計画や処方、また治療期間中のすべてのコースに関わらずベタヒスチンを含んだ研究を選択した。

【データ収集と分析】

Cochraneが期待する標準的な方法論的手順を使用した。

主要アウトカムは、耳鳴りの大きさと重大な有害作用(上部消化管の不快感)だった。

副次的アウトカムには、多項目耳鳴りアンケートの総合スコアで測定された耳鳴り症状の重症度、抑うつ症状、全般性不安症状、健康関連の生活の質、その他の悪影響(例:頭痛、眠気、アレルギー性皮膚反応、耳鳴りの悪化、および耳鳴りの嵌入)。

GRADEを使用して、各転帰に対するエビデンスの質を評価した。これは斜体で示されている。

【主な結果】

このレビューには、主観的特発性耳鳴を有する成人におけるベタヒスチンとプラセボの効果を比較した5件の研究(合計303〜305人の参加者による)が含まれていた。

4件の研究は並行群RCTで、1件はクロスオーバーデザインだった。バイアスリスクは、含まれているすべての研究において不明確だった。

測定されたアウトカムと使用された測定方法の不均一性のために、非常に限られたデータプールが可能だった。

主要評価項目の耳鳴り音の大きさについては、2つの研究からのデータをプールした。1ヶ月の追跡期間中、0から10ポイントの視覚的アナログスケールの平均差は、ベタヒスチンとプラセボの間で有意ではなかった(-0.16, 95%信頼度間隔(CI)-1.01〜0.70, 参加者81人)(非常に質の低いエビデンス)。

副次的アウトカムとして、ある研究ではベタヒスチンとプラセボの耳鳴り重症度指数の変化に差は見られなかった(12週時点での平均差 0.02, 95%CI -1.05〜1.09, 50人の参加者50人(中程度の質のエビデンス)。

他の副次的アウトカムとして、うつ症状またはうつ病、不安症状または全般性不安、または検証済みの機器で測定した健康関連の生活の質の変化、耳鳴りの嵌入などの副次的アウトカムは報告されていなかった。

他の有害作用において、治療に関連したものは報告されていなかった。

【レビューアの結論】

プラセボと比較した場合、ベタヒスチンが主観的特発性耳鳴に影響を与えることを示唆する証拠はなかった。エビデンスとしては、ベタヒスチンが一般的に忍容性が良好であり、プラセボ治療と同様の有害作用のリスクがあることを示唆していた。

GRADEを用い報告された結果に対するエビデンスの質は、中程度から非常に低い範囲であった。耳鳴り患者におけるベタヒスチンの有効性に関する将来の研究が正当化されると思われる場合、厳密な方法論を用いるべきである。

主観的な耳鳴りの性質とプラセボ反応の可能性が高いことを考えると、ランダム化とマスキングは最高品質で設定すべきである。CONSORTステートメントは将来の研究デザインと報告に使用されるべきです。

我々はまた、耳鳴りの分野における研究のために、検証された、患者中心のアウトカム指標の開発を推奨する。


【コメント】

アブストのみ。

耳鳴りに対するベタヒスチン処方は、私の周囲ではあまり見たことがなかったです。

本試験の結果としては、効果は薄そうとのこと。ただし例数は300程度と研究数自体が少ない。試験数を増やす前に、まずはアウトカムを吟味した方が良さそう。

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です