ブラジルの軽症急性の外傷性四肢損傷患者における疼痛治療においてロキソニン®️の外用剤と経口薬はどちらが優れていますか?(非劣性; DB-RCT; Pain. 2019)

Efficacy and safety of loxoprofen sodium topical patch for the treatment of pain in patients with minor acute traumatic limb injuries in Brazil: a randomized, double-blind, noninferiority trial.

Fujiki EN et al.

Pain. 2019 Jul;160(7):1606-1613.

doi: 10.1097/j.pain.0000000000001549.

PMID: 30839430

【背景・目的】

心的外傷後の痛みは一般的に経口非ステロイド性抗炎症薬で治療される。しかしながら、経口非ステロイド性抗炎症薬はいくつかの有害事象を引き起こし、局所製剤が重要な代替物として生じる。したがって、本研究では心的外傷後疼痛患者の治療におけるロキソプロフェンパッチ(loxoprofen patch, LX-P)の有効性と安全性を評価することを目的とした。

【方法】

本第III相ランダム化二重盲検非劣性試験は、中等度または重度の疼痛を経験していた下肢および上肢の外傷後損傷と診断された18〜65歳のブラジル人患者を登録した。

患者を活性型LX-Pまたはロキソプロフェン錠(loxoprofen tablet, LX-T)に割り当て、疼痛強度を7日間の治療後の視覚的アナログスケール(visual analog scale, VAS)スコア変動に基づいて測定した。

臨床症状、救急薬の使用、および有害事象に関するデータも収集した。VASスコアの変動は、10%の非劣性マージンを用いて比較した。

【結果】

・224人の患者がLX-P(n = 123)またはLX-T(n = 119)にランダムに割り当てられた。治療の7日後に痛みの軽減を示した。

LX-P群で -49.96(n = 118; SE 1.7)

LX-T群で -47.71(n = 117; SE 1.6)

絶対差: -2.25, 95%CI -5.97〜1.47, P = 0.23

・安全性分析に関して、LX-T群は、LX-P群の2倍の治療緊急有害事象を示した(30.8% vs. 14.2%)。

・感度分析により、救急薬の使用は主要評価項目に影響を与えていないことが示された。

【結論】

本研究は、LX-PがLX-Tと同等の有効性を有するが、より良好な安全性プロファイルを有し、外傷後損傷の痛みの治療のための治療選択肢であることを示した。


【コメント】

アブストのみ。

ロキソプロフェンの外用薬は、内服と非劣性であることが示唆された。個人的には、内服薬の方が強いと思っていました。

さて、有料文献であるため詳細がわかりませんでしたが、気になる点としては、非劣性マージンやサンプルサイズの計算について不明なところ。またITTあるいはper protocolの検討についても不明。さらに用法・用量不明。

全文読みたいところ。

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