なぜARBディオバン®️とACE阻害薬カプトプリルを併用しないのか?(RCT; VALIANT trial; N Engl J Med. 2003)

Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both.

Randomized controlled trial

Pfeffer MA, et al.
N Engl J Med. 2003.
PMID: 14610160

【背景】

カプトプリルなどのアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤は、左室収縮機能障害、心不全、またはその両方を合併した心筋梗塞患者の死亡率と心血管疾患の罹患率を低下させる。

二重盲検試験において、アンジオテンシン受容体拮抗薬バルサルタン(ディオバン®️)、ACE阻害薬カプトプリル(カポテック®️錠:販売中止品、2019年現在は後発医薬品のみ販売)、およびこの2つの組み合わせの患者集団の死亡率に対する影響を比較した。

【方法】

従来の治療を受けている患者を、急性心筋梗塞の0.5〜10日後に、バルサルタン(4,909例)、バルサルタンとカプトプリル(4,885例)、またはカプトプリル(4,909例)の追加治療にランダムに割り当てた。

主なエンドポイントは、あらゆる原因による死亡とした。

【結果】

追跡期間24.7ヵ月(中央値)の間に、バルサルタン群では979人、カプトプリル群では941人、バルサルタン+カプルトリル群では958人が死亡した。

・バルサルタン vs. カプトプリル

ハザード比HR =1.00, 97.5%信頼区間CI 0.90〜1.11, P =0.98

・バルサルタン+カプトプリル vs. カプトプリル

HR =0.98, 97.5%CI 0.89〜1.09, P =0.73

バルサルタン群とカプトプリル群との比較における片側97.5%CIの上限は、死亡率に関しての非劣性(P = 0.004)および致死的、非致死的な心血管イベントの複合評価項目に関して、事前に指定された範囲内だった(P <0.001)。

バルサルタンおよびカプトプリル群が最も薬物関連の有害事象を示した。

単剤療法では、低血圧と腎機能障害がバルサルタン群でより一般的に認められ、咳、発疹、および味覚障害がカプトプリル群でより一般的だった。

【結論】

心筋梗塞後の心血管イベントのリスクが高い患者において、バルサルタンはカプトプリルと同じくらい効果だった。バルサルタンとカプトプリルの併用は、生存率を改善することなく有害事象の発生率を高めた。


【コメント】

アブストのみ。

バルサルタンはカプトプリルと同程度の効果だった。

しかし本試験に用いられたバルサルタンの用量は最大で320 mg/日と日本の用量と異なる点を念頭におきたい。

結果としては、副作用やコストベネフィットの観点からカプトプリルが最良であるように思われた。

今となっては当たり前かもしれないがACE阻害薬とARBを併用する意義はない。

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